Certificado de análisis
| Nombre del producto: | El docetaxel |
| Condiciones de almacenamiento: | Conservar en apretado, resistente a la luz de contenedores, y tienda a -2 ° C - -8 ° C. |
| Elemento de prueba | La especificación | Los resultados |
| Apariencia | Blanco o casi polvo blanco cristalino | Polvo cristalino blanco |
| La identificación | Conformar | Conformar |
| Solubilidad | Soluble en etanol, metanol, el cloroformo, difícilmente solubles en agua | Conformar |
| Solubilidad en polisorbato-80 | >= 45,0 mg/ml | Conformar |
| La reconstitución de la estabilidad de 2ml de 45mg/ml de solución de Docetaxel trihidrato.En el polisorbato-80, con 6.0ml de 15,25% v/v de alcohol absoluto en la solución de agua. La solución debe estar físicamente estable. La precipitación no debe ser observado durante al menos 12 horas de almacenamiento de la solución reconstituida a temperatura ambiente. | ||
| Rotación Óptica Específica | -40 ° -47 ° | -41 ºC |
| Los límites microbiana | ||
| El total de recuento microbiano aerobio | <= 10000 ufc/g | 60 UFC/g |
| S. aureus y Aeruginosa | Negativo | Negativo |
| La Salmonella y E. coli | Negativo | Negativo |
| Las endotoxinas bacterianas | <= 0.4EU/mg | 0,15 EU/mg |
| La humedad | <= 3,0% | El 0,5% |
| Los residuos de ignición. | <= 0,2% | El 0,05% |
| Los metales pesados | <= 20ppm | 12ppm |
| Las impurezas de cromatografía | ||
| Mayor impureza individual | <= 0,5% | 0,12% |
| Impureza desconocida | <= 0.10% | Conformar |
| El total de la impureza | <= 1,0% | Conformar |
| Pureza (HPLC) | >= 99,5 % | 99.52% |
| Conclusión | El lote cumple las especificaciones | |
¿Cuál es el producto?
Nombre en Inglés: intermedio Docetaxel
Método de prueba: HPLC.
Pureza: HPLC≥98%
[Sinónimos]: Docetaxel intermediate
[ Nº CAS 114915-14-9]
[Mol. Fórmula] C49H55Cl6N18
[Mol. Peso] 807.885
[Pérdida por desecación] ≤ 2,0%
Catálogo de [ n] S-140
[Pureza] >98% 99% por HPLC.
[Embalaje] 20mg 50mg,100mg,1g, 10g,100 g kg, etc.
El paquete y la cantidad de detalle del cliente según requerimiento.
¿Cómo funciona?
· 1.Se trata de un bien establecido mitótico clínicamente contra medicamentos de quimioterapia ( es decir, que interfiere con la celda
· División).
· 2.Se utiliza principalmente para el tratamiento del cáncer de mama, ovario, y no cáncer de pulmón de células pequeñas.
· 3.tiene una reclamación de la FDA aprobó para el tratamiento de pacientes que tienen , localmente avanzado o metastásico de mama
· O no cáncer de pulmón de células pequeñas que han recibido quimioterapia basada en la antraciclina y no
· Detener la progresión del cáncer o recaída. Una aprobación europea docetaxel para su uso en refractarias a la hormona
· El cáncer de próstata.
· 4.Se considera mejor que la doxorrubicina, paclitaxel y fluorouracilo como antimicrotubule citotóxicos.
Lo que se aplican sobre el terreno?
El docetaxel intermediario es crucial para Docitaxel intermedios, dos de los mejores medicamentos anti-cáncer nunca
Inventado. Mediante la extracción de la pre-cursor, docetaxel intermedio en grandes cantidades de Taxus
Baccata hoja, posteriormente semi-síntesis puede llevarse a cabo.
La esterificación de docetaxel intermediate también provoca una mejora en la cinética, y
Por lo tanto el perfil farmacológico de estos importantes quimio- agentes terapéuticos.
| Nombre del producto : Taxol |
| Nombre botánico: Taxus chinensis Rehd |
| Planta utilizada: tallo y hojas |
| Cantidad: 20 kg. |
| El tema | La especificación | Los resultados |
| Control químico y físico | ||
| Apariencia | Polvo fino | Cumple |
| El color | Blanco | Cumple |
| El olor y sabor | Característica | Cumple |
| Pérdida por desecación | < 1,0% | El 0,35% |
| Ash | < 0,2% | 0.18% |
| Ensayo (Paclitaxel por HPLC ) | ≥ 99,5 % | 99.558 % |
| Análisis de la criba | El 98 % pasar malla 100 | Cumple |
| Como | < 2ppm | Cumple |
| Los metales pesados | < 10ppm | Cumple |
| La densidad aparente | 45-65 g/ 100 ml | Cumple |
| Solubilidad | Soluble en el hidro-solución alcohólica | Cumple |
| El control microbiológico | ||
| Recuento de la placa total | < 1000 UFC/g | Cumple |
| La levadura y molde | < 100 UFC/g | Cumple |
| E.coli | Negativo | Negativo |
| La salmonela | Negativo | Negativo |
¿Cuál es el producto?
Nombre en Inglés: intermedio Docetaxel
Método de prueba: HPLC.
Pureza: HPLC≥98%
[Sinónimos]: Docetaxel intermediate
[ Nº CAS 114915-14-9]
[Mol. Fórmula] C49H55Cl6N18
[Mol. Peso] 807.885
[Pérdida por desecación] ≤ 2,0%
Catálogo de [ n] S-140
[Pureza] >98% 99% por HPLC.
[Embalaje] 20mg 50mg,100mg,1g, 10g,100 g kg, etc.
El paquete y la cantidad de detalle del cliente según requerimiento.
¿Cómo funciona?
· 1.Se trata de un bien establecido mitótico clínicamente contra medicamentos de quimioterapia ( es decir, que interfiere con la celda
· División).
· 2.Se utiliza principalmente para el tratamiento del cáncer de mama, ovario, y no cáncer de pulmón de células pequeñas.
· 3.tiene una reclamación de la FDA aprobó para el tratamiento de pacientes que tienen , localmente avanzado o metastásico de mama
· O no cáncer de pulmón de células pequeñas que han recibido quimioterapia basada en la antraciclina y no
· Detener la progresión del cáncer o recaída. Una aprobación europea docetaxel para su uso en refractarias a la hormona
· El cáncer de próstata.
· 4.Se considera mejor que la doxorrubicina, paclitaxel y fluorouracilo como antimicrotubule citotóxicos.
Lo que se aplican sobre el terreno?
El docetaxel intermediario es crucial para Docitaxel intermedios, dos de los mejores medicamentos anti-cáncer nunca
Inventado. Mediante la extracción de la pre-cursor, docetaxel intermedio en grandes cantidades de Taxus
Baccata hoja, posteriormente semi-síntesis puede llevarse a cabo.
La esterificación de docetaxel intermediate también provoca una mejora en la cinética, y
Por lo tanto el perfil farmacológico de estos importantes quimio- agentes terapéuticos.